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사노피) 이모젭-(일본뇌염생백신/성인접종가능) 0.5ml*1병(※NIP아님/접종가7만원)

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제품명 사노피) 이모젭-(일본뇌염생백신/성인접종가능) 0.5ml*1병(※NIP아님/접종가7만원)
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상품상세정보

이모젭주

일본뇌염 생바이러스 백신(유전자 재조합)

★★현재 NIP 무료접종대상품목이 아닙니다!!
★★18세 이상 성인은 1회접종임

전문의약품
분류번호 631

제품의 개요

“이모젭주”는 YF 17D 바이러스와 일본뇌염 바이러스인 JE SA 14-14-2 바이러스로부터 생성된 genomic RNA를 베로세포에

감염, 배양, 정제하여 무균적으로 얻은 생물학적제제입니다.

원료약품 및 그 분량

1 바이알 (0.5mL) 중

1 바이알 (0.5mL) 중
주성분일본뇌염 생바이러스
(유전자재조합)(바이러스주: SA14-14-2)
(별규)4.0~5.8 log PFU
안정제만니톨(EP)24.750 mg
유당수화물(EP)19.800 mg
글루탐산(EP)3.680 mg
사람혈청알부민(EP)0.500 mg
중성화제수산화칼륨(EP)1.405 mg
완충제히스티딘(EP)0.775 mg
등장화제염화나트륨(EP)0.0438 mg
pH조정제수산화나트륨(EP)적량
염산(EP)적량
용제주사용수(EP)적량

첨부용제 1바이알(0.6mL) 중

첨부용제 1바이알(0.6mL) 중
부형제염화나트륨(EP)2.4 mg
부형제주사용수(EP)적량
pH조정제염산(EP)적량
첨부물
부형제1회용 주사침
(23Gx1”(0.6mmx25mm))
(식약청 고시)1 개
1회용 주사침
(25GX5/8(0.5X16mm))
(식약청 고시)1 개
1회용 주사기(식약청 고시)1 개

성상

유백색의 균일한 덩어리로 용해 시 황색의 현탁제제

효능•효과

일본뇌염의 예방

용법•용량

첨부된 용제로 녹여 0.5 mL을 피하접종 한다. 12개월 이상 연령에서 1회 기초 접종하며, 소아의 경우 기초접종 후,

12~24개월 사이에 1회 추가 접종한다. 출생 후 12개월~24개월 사이의 소아의 경우 허벅지 전외측이나 상완 삼각근에 접종하는 것이 권장되며,

출생 후 24개월 이상의 연령에서는 상완 삼각근에 접종하는 것이 권장된다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 알러지 반응 병력이 있는 자
  • 2) 발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 자 (접종을 연기해야 한다.)
  • 3) 선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 자 (항암치료와 같은 면역 억제요법, 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드 요법 포함)
  • 4) HIV 감염자
  • 5) 임부 및 수유부
  • 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)
  • 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 일반적 주의

  • 1) 백신 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 일어날 수 있으므로 적절한 의료적 조치를 취할 수 있도록 준비하고 관찰해야 한다.
  • 2) 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드를 투여 받은 환자의 경우 백신접종 전에 면역기능이 회복될 때까지 요법을 중단하고 최소
  • 1달 또는 그 이상 기다리는 것이 바람직하다.
  • 3) 약물이 혈관 내로 투여되지 않도록 주의한다.
  • 4) 다른 백신이나 다른 주사와 혼합하여 접종해서는 안 된다.

4. 상호작용

  • 1) 이 약은 황열 백신과 동시 접종이 가능하며, 별도의 시린지로 서로 다른 쪽 팔에 투여할 수 있다.
  • 2) 면역억제요법이나 코르티코스테로이드 요법으로 치료 중인 경우에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
  • 3) 이전에 면역글로불린을 투여 받은 적이 있는 경우, 백신에 함유된 약독화 바이러스의 중성화를 피하기 위해서 면역글로불린을 포함한 혈액제제
  • 또는 면역글로불린을 접종한 후 6주 이내에 접종해서는 안 되며 3개월 이내에 접종하지 않는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 이 약에 대한 동물에서의 생식독성시험은 실시되지 않았다.
  • 2) 이 약은 모든 약독화 생백신과 마찬가지로 임부에 금기이다.
  • 3) 이 약이 모유를 통해 배출되는지는 확인된 바 없다.
  • 4) 이 약은 수유부에 금기이다.

6. 적용상의 주의

  • 1) 백신의 바이러스가 불활화될 수 있으므로 소독제가 백신에 접촉해서는 안 된다.
  • 2) 이 약의 용해 시, 첨부된 주사침을 사용하여 첨부된 용제를 무균조작법으로 이 약의 용기에 주사한 다음 용기를 부드럽게 흔들어
  • 균일하게 용해한 후 동일한 주사침으로 적절 투여량을 주사기 내에 흡인한다. 접종 시에는 첨부된 또 다른 주사침을 사용하여 주사한다.
  • 한 번 용해한 것은 바로 사용해야 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의

  • 1) 반드시 냉장보관하며(2-8℃) 동결되지 않도록 한다.
  • 2) 차광을 위해 외부포장용기에 넣은 채로 보관한다.
  • 3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

저장방법

냉장(2-8℃) 및 차광 보관, 밀봉용기

유효기한

제조일로부터 36개월

포장단위

(1 바이알 x 1 첨부용제) x (1회용 주사기 x 1회용 주사침(2개))  

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