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제품명 녹십자/보령)세포배양일본뇌염백신(사백신) 0.4ml*10병 ★유효:2020년11월
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  • 녹십자/보령)세포배양일본뇌염백신(사백신) 0.4ml*10병 ★유효:2020년11월 (+0원)
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상품상세정보

녹십자세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신)

 

복지부 분류항병원생물성 의약품 > 생물학적 제제 > 백신류
구분전문 의약품
제조·수입 구분제조
제조(수입) 업체명녹십자

외형정보

· 성상 : 백색의 건조제제가 담긴 바이알로, 용제로 용해 시 무색 투명하거나 약간 백탁의 액상제제

성분정보

불활화세포배양일본뇌염바이러스(바이러스주명:Beijing-Handai) 표준품(역가)과 동등 이상분류되지 않는 함량단위

저장방법

밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 냉장보관

효능효과

일본뇌염의 예방

용법용량

접종 방법
- 기초접종: 0.5 mL씩 1~4주 간격으로 2회, 그리고 1년 후 0.5 mL을 1회 피하주사한다. 다만, 3세 미만인 자는 0.25 mL씩 같은 방법으로 주사한다.
- 추가접종: 기초접종 후, 만 6세, 만 12세에 0.5 mL을 1회 피하주사한다.

첨부용제로 용해 방법

 

 

포장단위

(동결건조 함량/바이알)

 

첨부용제 용해량

접종량

0.7 mL

첨부용제 0.7 mL로 용해

0.5 mL 또는 0.25 mL 접종

0.4 mL

첨부용제 0.4 mL로 용해

0.25 mL 접종

 

 

 

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 분명한 발열이 있는 자
2) 심각한 급성 질환이 있는 자
3) 이 백신의 성분에 아나필락시스를 일으킨 적이 있는 자
4) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심혈관질환, 신장질환, 간질환, 혈액질환, 발육장애 등의 기저질환이 있는 자
2) 백신접종 후 48시간 이내에 발열이 있었던 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상이 있었던 자
3) 과거에 경련의 병력이 있는 자
4) 과거에 면역부전의 진단을 받았거나 가족력이 있는 자
5) 이 백신의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자

3. 약물유해반응
약물유해반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 자주: ≥10%
자주: ≥1% 및 <10%
때때로: ≥0.1% 및 <1%
드물게: ≥0.01% 및 <0.1%
매우 드물게: <0.01%

1) 국내 임상시험
만 12~23개월의 소아 102명을 대상으로 실시한 임상시험에서 백신 투여와 관계있다고 평가된 약물유해반응은 다음과 같다.

① 전신 및 투여부위 이상
- 매우 자주: 울음이상, 발열, 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기
② 정신계
- 매우 자주: 과민성
③ 신경계
- 매우 자주: 졸림
④ 대사 및 영양계
- 매우 자주: 식욕감소
⑤ 소화기계
- 매우 자주: 설사
- 자주: 구토
⑥ 감염
- 자주: 상기도감염, 비인두염
⑦ 피부 및 피하조직계
- 자주: 두드러기
- 때때로: 발진

2) 국외 임상시험
일본에서 생후 6개월 이상 90개월 미만의 소아 163명을 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 주요 약물유해반응은 발열,

주사부위 홍반, 기침, 주사부위 부기, 콧물, 발진이었다.
또한 생후 6~90개월에 본 백신으로 3회 기초접종 한 소아 22명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서

보고된 주요 약물유해반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 콧물이었으며, 생후 6~90개월에 마우스 뇌-유래 백신으로 기초접종 한

소아 35명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물유해반응은 주사부위 홍반,

주사부위 부기, 주사부위 통증, 주사부위 가려움증이었다.

① 전신 및 투여부위 이상
- 매우 자주: 발열, 주사부위 홍반
- 자주: 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 멍듦, 주사부위 통증,
나쁜기분
- 때때로: 주사부위 가려움증
- 빈도불명: 권태감
② 호흡기계
- 매우 자주: 기침, 콧물
- 자주: 코출혈, 비충혈, 인후통, 인두질환
- 때때로: 발성장애, 재채기 과다, 천명
③ 피부 및 피하조직계
- 자주: 발진, 홍반, 가려움증, 두드러기
④ 소화기계
- 자주: 설사, 구토
- 때때로: 복통
⑤ 신경계
- 자주: 두통
⑥ 대사 및 영양계
- 때때로: 식욕 감소
⑦ 정신계
- 때때로: 기분변화

또한, 본 백신의 임상시험에서 나타나지는 않았으나, 일본뇌염백신의 사용으로 발생 가능성이 있는 중대한 약물유해반응은 다음과 같다.

① 면역계
- 드물게: 쇼크, 아나필락시스 증상 (두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)
② 신경계
- 드물게: 급성산재성뇌척수염(ADEM)
- 빈도불명: 뇌염·뇌병증, 경련
③ 혈액 및 림프계
- 빈도불명: 혈소판감소성자반증

3) 국외 시판 후 조사
일본에서 본 백신으로 1차 및 2차 기초접종 한 2,693명, 본 백신으로 3회 기초접종 한 466명, 마우스 뇌-유래 백신으로 1차 및 2차

기초접종 후 본 백신으로 3차 기초접종 한 283명, 마우스 뇌-유래 백신으로 3회 기초접종 후 본 백신으로 4차 기초접종 한 380명을

대상으로 시판 후 조사를 실시하였다. 본 시판 후 조사에서 보고된 약물유해반응은 다음과 같다.

① 전신 및 투여부위 이상
- 자주: 발열, 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 통증,
주사부위 가려움증
② 호흡기계
- 자주: 기침, 콧물
③ 신경계
- 자주: 두통

4. 일반적 주의
1) 백신접종 전에 반드시 문진, 체온측정 및 진찰(시진, 청진 등)을 통해서 피접종자의 건강상태를 조사한다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며, 접종 후 고열, 경련 등의 증상이

나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

5. 상호작용
Nakayama주 마우스 뇌-유래 사백신과 Beijing주 세포배양 사백신 간의 교차접종에 대한 직접적인 임상자료는 없으나,

일본에서는 일본 임상연구 결과를 근거로 Nakayama주와 Beijing주 마우스 뇌-유래 사백신 간의 교차접종 및

Beijing주의 마우스 뇌-유래 사백신과 세포배양 사백신 간의 교차접종이 실시되었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부에서의 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에, 임부 또는 가임여성에게는 원칙적으로 접종하지 않으며, 접종에 의한 유익성이

위험성을 상회한다고 판단되는 경우에게만 접종한다.

7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자일 경우, 생리 기능이 저하되어 있으므로, 접종 시 예비검사 등을 신중히 실시하여 피접종자의 건강상태를 충분히 관찰하도록 한다.

8. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 감마선 등으로 멸균한 일회용 주사기를 사용한다.
2) 주사침과 시린지는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
3) 본제의 용해 시, 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 첨부용제로 균일하게 용해하고, 주사침을 찔러 적절 투여량을 주사기 내에 흡입한다.

이 조작 시, 균 등의 오염을 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
4) 접종 부위는 통상 상완외측으로 하고 에탄올로 소독한다. 또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 피하도록 한다.
5) 주사침 끝이 혈관 내에 들어가지 않았는지 확인한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 용제의 동결 시 용기의 파손이 있을 수 있다.
2) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 침전 및 이물혼입 또는 기타 이상이 있을 경우에는 사용하지 않는다.
3) 백신을 용해한 후에는 가능한 즉시, 늦어도 24시간 이내에 사용하여야 한다. 또한, 본 백신은 보존제를 함유하고 있지 않으므로

잔량을 보관해 재사용하는 일은 절대 없도록 한다.

10. 기타
일본에서 수행된 본 백신의 추가접종에 관한 임상연구 결과는 다음과 같다.
생후 6~90개월에 본 백신으로 3회 기초접종 한 소아 21명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 하였을 때, 모든 소아에서 중화항체가의

상승이 확인되었으며, 평균 중화항체가(log10)는 접종 전 2.68±0.38, 접종 후 3.84±0.34 이었다.
또한, 생후 6~90개월에 마우스 뇌-유래 백신으로 3회 기초접종 한 소아 34명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 하였을 때,

모든 소아에서 중화항체가의 상승이 확인되었으며, 평균 중화항체가(log10)는 접종 전 2.37±0.42, 접종 후 3.65±0.23 이었다.  

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